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阔然基因:基因隐私是一个社会伦理问题
  • 信息来源:上海市中小企业发展服务中心
  • 发布日期:2021-09-24 16:38:17

分子诊断是指用分子生物学方法检测患者体内遗传物质的结构或表达水平的变化,而做对人体状态和疾病做出诊断,所有基于分子生物学方法学技术都属于分子诊断技术,比如PCR技术、基因测序技术等。


阔然基因是一家专注于垂直细分肿瘤分子诊断的精准医疗科技公司,其中“脑胶质瘤分子诊断”是公司核心业务,在业内保持领先地位。


公司主要基于高通量测序(NGS)技术,通过检测实验室自建项目(LDT)与体外诊断试剂项目(LVD)的商业化运营,即通过自建基因检测工厂+研发体外诊断试剂的业务模式,为癌症患者提供术前、术中、术后的分子诊断。


“该业务模式结合了组织病理和分子病理,明确病理诊断,辅助临床医生为脑瘤患者提供个性化的治疗方案,大大丰富了临床意义,大幅度提高了脑瘤筛查、治疗与预后的效率。”阔然基因联合创始人张瑞介绍。


以研发确保检验的准确性


目前,阔然基因在徐州和上海建设有两所区域检验实验室,构建了包括PCR、一代测序、二代高通量测序(NGS)、、单细胞测序、组织原位细胞分型技术等多元化的技术服务平台,与全国190多家三甲医院展开业务合作,拥有万份以上的测序数据库。

 

阔然基因成立于2015年,起步晚、发展快,有其独到的经营策略。首先得益于选择了一片蓝海——脑瘤分子诊断,市场规模虽小,但专业化程度高,从边缘切入,避开了其他如产前筛查、肺癌、肠癌等“厮杀一片”的分子诊断领域。


“研发和创新是确保检验准确性的关键,而准确性是公司发展的第一道红线。”张瑞表示。


公司140人,60%的为研发人员,其核心是一支享誉业界、学科交叉的研发团队。迄今公司拥有科技发明专利8项、软件著作权18项,2019年,公司被认定为“上海高新技术企业”, 尤其是脑胶质瘤Panel和多标免疫组化产品组合及免疫微环境定制化检测领域,在业界建立了领先优势。


在LDT建设方面,其医学检验实验室先后14次满分通过室间质量评价。今年年初,美国病理学家协会(CAP)公布的室间质评结果中,阔然医学检验实验室满分通过,再次以权威认可的方式,这意味着阔然基因检测能力进入国际先进水平。


此外,公司与业内临床医生展开深入的产学研合作,比如在脑和肝部肿瘤领域,分别与华山医院神外专家团队和肝癌专家团队合作,结合公司自身资源,提高技术壁垒。


基因工厂模式奠定市场基础


“市场费用居高不下,这是行业问题,阔然基因的成本控制高于行业水平,这是公司的一个相对优势。”张瑞说。


其中一个重要的原因,即是阔然基因在LDT建设上摒弃了“研发实验室”思维,而是以“基因数据工厂”的思维,实现了分子诊断的标准化和规模化,进而大大降低了市场和运营费用。


阔然基因的目标客户主要为三甲医院,在商业模式上,主要分为渠道和区域中心两种模式,此外也在尝试投放和共建模式。


渠道模式,即以直销的方式,为医院检验科提供仪器、耗材和试剂产品。公司创始人卜令斌在涉足临检业务之前,有着15年以上的生物医药营销经验,医院渠道资源丰富。


此外,公司与国内神经外科媒体平台《神外资讯》深度绑定,在《神外资讯》上开设“阔然开朗”专栏,大力宣传脑肿瘤分子诊断产品和知识,定期在线上举办公益专家答疑等活动,为公司神经系统瘤分子诊断业务品牌宣传和获取精准用户创造了有力条件。


第二种是区域共建模式,即成立区域检验中心,目前公司在徐州和上海设立了两所区域检验中心,并在浙江温州、河南新乡积极筹建另外两所区域检验中心。


区域中心模式即依托区域内的核心医疗机构的检验科,建设覆盖整个区域内的中心实验室,定时收集合作医院的检验标本,通过专业物流运送至中心进行检测,由区域检验中心进行统一检测并出具检验报告,通过区域性LIMS系统实时回传至医院,由此实现区域内区域诊疗信息互通、检验报告互认。


据张瑞透露,渠道模式占到公司业务70%以上,基于透明度、规范化和外部监管的考量,区域中心、投放、共建模式将是公司运营的主流模式。

 

模式复制形成两条业务线   


基于脑瘤细分领域模式已经逐步得到成功验证,接下去阔然基因将布局脑膜瘤以及颅内感染等领域,最终形成泛中枢神经系统瘤分子诊断业务线,这是公司第一步。同时,公司正将上述模式复制到肝癌领域,专注于肝癌早筛和预后及复发领域,形成肝癌分子诊断业务线。在业务体系上最终形成两条分子诊断产品线。


自2018年涉足临床检测行业以来,公司营收持续增长,为了支撑中长期发展,阔然基因已启动A轮融资,资金用途主要是LDT新项目开发、分子诊断试剂盒产品注册报证及扩建工厂等。


多重利好的叠加下,国内分子诊断行业发展迅猛,每年保持着20%的市场增长,不过专业人才稀缺,依然是公司需要直面的主要风险。


基因隐私保护是一个社会伦理问题


随着基因检测技术的发展,只需大概75个统计上独立的SNP(单核苷酸多态性)位点即可确定一个人,这也意味着如果基因数据被泄露,相当于个人隐私在“裸奔”。


美国基因测序巨头“23andMe”因开放基因数据库被美国食品药品监督管理局(FDA)紧急叫停;国内刘强东曾宣布与某基因公司合作推出“千人千险”引发公众担忧。


 随着阔然基因业务持续增长,海量基因测序样本构成了公司核心数字资产,然而如何构建有效的基因隐私保护机制,对阔然基因同等重要。


“基因隐私和患者隐私是一个社会伦理问题,也是阔然基因第二道红线。要把这个问题落到实处,需要行业自律与外部监管并举,在此基础上,基因公司要建立一套完整的内部机制。”张瑞认为。


阔然基因如何去构建基因隐私保护屏障的呢?


遗传解读师是保护基因数据的关键职务,公司会与员工签订严格的保密条款,这是第一道屏障。更重要的是公司建立技术屏障,以防数据的泄露。


云端传输和存储,去本地化。公司与亚马逊云有深入合作,亚马逊云获得了官方认证,并在宁夏和北京自建机房,数据安全有保障,可以实现云端全程追溯。


数据交付区本地化。公司与亚马逊云合作开发了云端桌面。员工所有的操作都在云上,避免了个人电脑操作存储和泄露的风险。


“我们积极拥抱更细化的外部监管,监管可以倒逼公司更规范化。”张瑞表示。

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