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一家仿制药生产企业的涅槃
  • 信息来源:上海市中小企业发展服务中心
  • 发布日期:2021-09-29 10:46:49

上海禾丰制药有限公司(简称,禾丰制药),一家成立于上世纪90年代的仿制药综合制剂生产企业。在激烈的同质化竞争中,禾丰不仅没有被时代的车轮碾压,反而先后获得“上海市高新技术企业”、“上海浦东新区研发机构”、“科技小巨人企业”、“国家工信部专精特新小巨人企业”等多项殊荣,成为中国优质高效经典急救普药研发和生产基地。这样完美的涅槃是如何做到的?听听总经理孙克刚是怎么说的。

 

全面开花不如一枝独秀


禾丰制药前身是创建于1943年的上海天丰药厂,1993年由上海医药集团股份有限公司、香港和亭有限公司、爱尔兰的ELAN药厂合资组建。投资总额2300万美元,注册资金1000万美元。


禾丰制药2000年起座落于上海浦东金桥经济技术开发区,拥有符合GMP高标准现代化大型厂房设施,可以生产小容量注射液、口服液、固体口服制剂等。


禾丰制药自成立以来,可以划分为三个阶段。1993年到2006年挣扎在同质竞争的漩涡中,业绩平平;2007年到2015年聚焦特色,调整结构,专注急抢救药小容量注射剂的研发和生产;2016年至今,科技引领、精益创新,取得飞速发展。


禾丰制药的司史上,2005年是要给予特写镜头的。这一年,主营利润几乎没有,孙克刚先生临危受命,被董事会聘任为总经理。他在大学里攻读化学,在担任总经理之前是副总经理,主要分管公司的技术与生产。


孙克刚先生熟悉禾丰制药,面对上任初期主营业务几乎没有利润的困境,他提出“全面开花不如一枝独秀”。他要求在禾丰百余个产品批文中进行筛选,大力发展疗效明确、安全性高,临床治疗中不可或缺的药品,做出禾丰的特色。 对照国家基本用药目录以及WHO用药目录,他们瞄准了医院的急抢救用药。比如,用于抢救心跳骤停和过敏性休克的肾上腺素,用于治疗休克的多巴胺、去甲肾上腺素等。这些药品都属于抗休克的基药。禾丰抗休克药品占目录的83.3%。


“近年国家和各省都在缩小基药目录,那些可用可不用的药品都被逐步移出目录,现在回头看,我们当年的决策,是与政策走向相符合的。”孙克刚先生说,禾丰的产品都是临床习惯用药、必须用药,具有超长的生命周期。虽然没有新药的光环,但是每天每时每刻都在救命的第一线,发挥着实在而关键的作用。同时,禾丰肩负着重要的易短缺药品保供的社会责任。

 

用心做好每一针救命药


    2007年起,禾丰制药定位为中国优质高效经典急救普药研发和生产基地。在品类上,专注小容量注射剂,聚焦急抢救用药;在渠道上,专注各省市销售排名前三的医药公司,确保资金安全;技术上,专注老产品二次开发,以国际标准为目标提高产品疗效、质量及安全性。禾丰制药走出一条差异化的道路。


有进有退。销路一直很好的黄芪注射液,禾丰制药主动停产了。不是禾丰强项的固体口服制剂和口服溶液剂也停产了。孙克刚先生说,我们要做精做强小容量注射剂急抢救药品,用心做好每一针药。


值得一提的是,如今药企都在如火如荼开展一致性评价,而禾丰制药早在2011年就为国人能用上国际标准的好药开始了注射剂再评价工作。他们对当时正常销售的9个产品进行了工艺、处方改进,重新报批后获得药监局批文。不仅延长了药品有效期,更是将药品无菌保证值从10-3提到至10-6,大大提高了药品的质量标准和使用的安全性。 


    禾丰的急抢救药品是国内医疗单位及“急救包”的主选用药,广泛应用于临床急抢救第一线,市场份额占同类产品60%以上。其中禾丰第一大产品——盐酸多巴胺注射液市场占有率接近50%;重金属中毒特效解毒药——尔巯皇为国内首仿,市场占有率90%以上,在多次毒鼠强中毒、罕见病肝豆状核变性的治疗中发挥了举足轻重的作用,得到了社会各界的肯定和感谢;一氧化碳中毒首选药品——洛贝林注射液市场占有率为90%左右。禾丰曾为洛贝林国家定点生产的企业,为保障市场供应做出坚实地贡献。


    禾丰制药还拿下了WHO的全球准入资质。2020年2月,WHO官网宣布,禾丰制药通过了抗肺结核产品---单硫酸卡那霉素注射液的预认证,该药成功进入WHO采购清单。WHO已通过紧急采购程序向禾丰制药采购了28批单硫酸卡那霉素注射液。这是禾丰制药在国际化认证史上的重要里程碑。


    2019年无国界医生组织(MSF)在我国寻找利巴韦林注射液生产企业。因禾丰该产品按国际标准进行了再评价,并于2013年底获批,质高一筹。故MSF在我国241家有利巴韦林注射液批文的企业中选择禾丰制药并提出了采购意向。禾丰制药通过WHO对利巴韦林注射液生产线的GMP检查后又获得WHO的专家审核委员会(ERP)对产品注册资料的审核批准。今年年初MSF正式向禾丰制药采购了利巴韦林注射液用于非洲拉沙热疫情的防控和治疗。

 

运营轨迹很好,每年出新成果


禾丰制药清晰定位自己,是中国优质高效经典急救普药研发和生产基地。禾丰制药3年一个规划,结合国内政策、形势,明确企业的阶段性目标。


2007年—2009年,禾丰制药的目标是“提高质量,降低成本,有效销售”,结束同质化竞争,进入差异化通道。2010年—2012年,提出“求真务实,夯实基础”,在不停产的情况下完成无菌车间改造,成为上海市第一家通过2010版GMP认证的化学药品小容量注射剂生产企业。2013年—2015年,提出“科技推动发展,创新引领未来”,加强研发投入,构建研发到销售全产业链,实现高新技术成果的转化。2016年—2018年,提出“精益创新,卓越运营”,成功通过WHO现场GMP认证、获得科技小巨人、专精特新小巨人等资质。2019年—2021年,继续“精益创新,卓越运营”加快注射剂质量一致性评价研发进程,启动吸入溶液剂临床试验。从目前进度看,从今年起每年可有三个产品通过质量一致性评价。


一轮轮调整和发展的成果在财务报表上有明显体现。禾丰制药的销售额,曾经十几年维持在1亿元左右。调整以后,销售额和利润逐年放大,2016年起,更是大幅度增长,以“亿”为计量单位地快速提升。禾丰制药2017年-2019年销售收入复合增长率近34.67%,利润总额的复合增长率为40.6%。百元人工成本利润总额以及成长性指标在上药集团名列前茅。2020年禾丰制药240人左右的小企业上缴税收也达1.2亿元人民币。

 

经济效益,股东满意,员工共享


     经济效益优异的禾丰制药,不仅股东满意,员工也是分享者。禾丰制药虽是合资企业,根据集体合同,每年进行工资集体协商,职代会通过后向相关政府部门备案。“国家的相关政策,我们完全符合。” 孙克刚认为,善待员工、团结员工,才能把企业搞好。


    今年三月初,国家宣布新冠病毒疫苗可向公众开放。禾丰制药积极宣传,当月18日就组织了1/5员工加入首轮接种者行列。当时,浦东的集中接种点在曹路,距离禾丰制药较远。考虑到有些接种者可能过敏反应或者别的不适,孙克刚先生决定,选择星期六集体接种,派大巴车接送员工。还给予员工补助。之后社区开放,为了整个接种工作不影响日常生产经营工作,禾丰制药延续第一批接种传统,一律采用业余时间接种。目前的接种率达95%以上,禾丰的疫苗接种工作得到了金桥管委会的认可和表扬。


第十届中国花卉博览会在上海崇明岛举办,上海市总工会邀请各企业集体观展。禾丰制药认为这是好事,既支持了上海的主场活动,也可以开展员工团队建设。当天,禾丰制药不惜全厂停产一天,保证全员参与,穿插“最美禾丰人”摄影比赛。员工们徜徉花海,在花博会的“一心、一轴、六馆、六园”,挑选景色,设计动作,展示一个个别出心裁的小道具,留下靓丽影像。


员工回忆,当天多次拍摄了合影,“我们祝愿禾丰制药能够继续拧成一股绳,再创佳绩!”

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